Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

di Maurizio Martinelli, EDITeam

Con la pubblicazione in gazzetta del decreto, si torna a parlare della sicurezza dei prodotti chimici, ed in articolare della disciplina sanzionatoria dei biocidi, che entrerà in vigore il prossimo 14.12.2021.

Il testo disciplina le sanzioni in caso di commercializzazione di biocidi in assenza di autorizzazione o di mancato rispetto delle condizioni di autorizzazione, con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da 516 a 5.160 euro. Tali sanzioni sono estese anche agli utilizzatori professionali e industriali che impieghino un biocida non autorizzato o usino lo stesso in modo non conforme all’autorizzazione.
Sono previste, inoltre, sanzioni minori, pecuniarie e non detentive, per la messa a disposizione sul mercato italiano, in assenza di autorizzazione, di un biocida per il quale è prevista l’autorizzazione semplificata o nel caso in cui venga commercializzato un prodotto autorizzato in un altro Stato membro e identico a un prodotto autorizzato in Italia, in assenza della prescritta licenza di commercio parallelo.

Ulteriori sanzioni sono previste per la sperimentazione o realizzazione di test a scopo di ricerca e sviluppo che interessino biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati, senza detenere o redigere la documentazione prevista, o che determinino dispersione nell’ambiente degli stessi, nonché per l’inottemperanza alla richiesta di informazioni o documenti dell’autorità competente, individuata nel Ministero della Salute.

In merito alle misure applicative delle sanzioni amministrative, consultate l’art. 15 del Decreto legislativo 02/11/2021, n. 179, unitamente alla legge 6 agosto 2013, n. 97, in particolare l’art. 15, comma 4.

 Cosa sono i biocidi

Come indicato dal CNSC dell’Istituto Superiore di Sanità, i biocidi comprendono un’ampia gamma di prodotti utilizzati per la conservazione di beni e materiali oltre che per scopi di sanità pubblica e privata. I biocidi sono prodotti intesi come a antiparassitari non agricoli utilizzati per eliminare, rendere innocui o impedire l’azione di qualsiasi organismo nocivo per l’uomo, gli animali, i materiali e i beni di consumo (vengono esclusi i beni alimentari per i quali sono utilizzati prodotti specifici).

Alcuni di essi sono autorizzati in Italia da molti anni nella categoria dei Presidi Medico-Chirurgici (PMC).

Cosa sono i PMC

Il CNSC definisce i Presidi Medico Chirurgici tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D.P.R. 392 del 6/10/1998.

Attualmente i PMC in base all’attività che svolgono e alle modalità di azione si suddividono in disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; insetticidi per uso domestico e civile; insetto-repellenti; topicidi e ratticidi per uso non agricolo. Possono essere di uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e/o non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale.

L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero della Salute, sentito il parere tecnico scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione che viene assegnato dal Ministero della Salute.

Il regolamento (UE) n. 528/2012

Per meglio comprendere l’applicazione del regolamento in oggetto, si riportano di seguito alcune definizioni guida, ai sensi dell’art. 3.

«biocidi», – qualsiasi  sostanza  o  miscela  nella  forma  in  cui  è  fornita all’utilizzatore, costituita da,  contenenti  o  capaci di  generare uno  o  più principi  attivi,  allo  scopo  di  distruggere, eliminare  e  rendere innocuo,  impedire l’azione  o esercitare altro  effetto  di  controllo  su  qualsiasi organismo nocivo,  con qualsiasi  mezzo  diverso  dalla  mera azione fisica  o meccanica, – qualsiasi  sostanza  o  miscela,  generata  da  sostanze  o miscele che non  rientrano in  quanto tali nel  primo trattino, utilizzata con  l’intento  di  distruggere,  eliminare, rendere innocuo,  impedire  l’azione  o  esercitare  altro effetto di  controllo su  qualsiasi  organismo nocivo, con qualsiasi mezzo  diverso  dalla  mera  azione  fisica  o  meccanica;

«biocida  singolo»,  biocida  che  non  presenta  variazioni  intenzionali per  quanto  riguarda  la  percentuale  di  principi attivi o  di  sostanze  non  attive che  contiene;

«famiglia  di biocidi»,  gruppo  di biocidi che  hanno usi  simili, i cui principi  attivi  hanno  le stesse specifiche  e  presentano specifiche variazioni  della  composizione,  che  non  incidono negativamente sul livello di  rischio associato  a  tali biocidi e che non  riducono significativamente  la loro  efficacia;

«articolo  trattato»,  qualsiasi  sostanza,  miscela  o  articolo  trattati con, o  contenenti  intenzionalmente, uno  o più biocidi;

«immissione  sul  mercato», la  prima  messa  a  disposizione  sul mercato di un  biocida  o di un articolo  trattato;

«messa  a  disposizione  sul  mercato», la  fornitura,  nel  corso  di un’attività  commerciale,  di un  biocida  o di un articolo  trattato  per  la  distribuzione  o l’uso,  a  titolo oneroso o gratuito;

«uso»,  qualsiasi  operazione  effettuata  con  un  biocida,  comprese  la  conservazione,  la manipolazione,  la miscelazione  e l’applicazione, escluse  le  operazioni  compiute  al  fine  di esportare il  biocida  o  l’articolo  trattato  al  di  fuori  dell’Unione;

«alimenti»  e  «mangimi»,  alimento  quale  definito  nell’arti colo 2 del  regolamento  (CE) n.  178/2002  e  «mangime» quale  definito dall’articolo 3, paragrafo  4, del medesimo regolamento;

«coadiuvanti  tecnologici»,  ogni  sostanza  che  rientri  nella definizione di cui  all’articolo 3, paragrafo  2,  lettera  b), del regolamento (CE)  n.  1333/2008,  o  all’articolo 2, paragrafo 2, lettera  h), del regolamento  (CE)  n.  1831/2003;

«equivalenza  tecnica»,  similarità,  in  termini  di  composizione chimica  e profilo  di pericolosità,  di una sostanza prodotta sia da  una  fonte  diversa dalla fonte  di  riferimento,  sia  dalla stessa fonte  di  riferimento ma  in  seguito a  una  modifica del processo e/o  del  luogo  di  fabbricazione, rispetto alla so stanza prodotta dalla  fonte di riferimento  nei cui  riguardi è  stata  condotta la valutazione dei rischi  iniziale,  quale definita all’articolo 54;

«nanomateriale»,  un  principio  attivo  o  una  sostanza  non attiva, naturale  o  fabbricato,  contenente  particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e  in  cui, per almeno  il 50 %  delle  particelle  nella  distribuzione  dimensionale  numerica, una  o  più  dimensioni  esterne  siano  comprese  fra  1  nm e 100  nm. I fullereni, i fiocchi  di grafene e i nanotubi  di carbonio a parete singola  con  una  o  più  dimensioni  esterne  inferiori a 1 nm sono considerati  nanomateriali;

«gruppi  vulnerabili»,  persone  che  necessitano  di  un’attenzione particolare  in sede  di valutazione  degli  effetti  acuti o cronici  dei biocidi  sulla  salute.  Tale categoria  comprende donne incinte e  in allattamento,  nascituri,  neonati e bambini, anziani,  lavoratori  e residenti  qualora  siano fortemente esposti ai  biocidi sul  lungo  periodo;

«piccole  e  medie  imprese»  o  «PMI»,  le  piccole  e  medie  imprese quali definite nella  raccomandazione 2003/361/CE della Commissione,  del  6  maggio  2003,  relativa  alla definizione delle microimprese,  piccole  e  medie imprese.

Il REACH-EN-FORCE 8 (REF-8)

L’attività commerciale on line ha avuto un cospicuo ruolo nel settore dei biocidi, in particolare durante l’emergenza pandemica, in cui l’incremento delle vendite on line è stato esponenziale.

In questo periodo è stato implementato il progetto REACH-EN-FORCE 8, promosso dall’ECHA, e finalizzato alla verifica degli ispettori REACH e CLP sulla vendita online di sostanze, miscele e articoli negli Stati membri e nei paesi SEE.   Le ispezioni avevano l’obiettivo di verificare la conformità ai regolamenti REACH, CLP e biocidi, verificando gli adempimenti alle normative su particolari aspetti e se gli acquirenti siano stati informati dell’esistenza di sostanze pericolose prima di completare l’acquisto.

Il progetto ha coinvolto 29 paesi e riguardato i prodotti destinati al grande pubblico e ai professionisti che sono disponibili sui siti web delle aziende stesse e nelle grandi piattaforme di vendita online. L’Italia ha partecipato al progetto, la cui fase operativa si è svolta nel 2020, ed i risultati si prevede che saranno pubblicati a breve.

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